Mis on ASME BPE torud ja miks on need farmaatsiatööstuse standard?

ASME BPE torud (Ameerika Mehaanikainseneride Ühing – Bioprotsessimisseadmed) on spetsiaalne torustik, mis on projekteeritud ja toodetud farmaatsia-, biotehnoloogia- ning toidu- ja joogitööstuse äärmuslike hügieeni-, puhtus- ja konsistentsinõuete täitmiseks.

Seda reguleerib ASME BPE standard (uus versioon on 2022), mis määratleb kõigi ülipuhaste vedelike süsteemide komponentide materjalid, mõõtmed, pinnaviimistlused, tolerantsid ja sertifikaadid.

ASME BPE torude põhiomadused:

1. Materjal ja koostis:

· Valmistatud peamiselt austeniitsest roostevabast terasest, näiteks 316L (madal süsinikusisaldus on kriitilise tähtsusega keevisõmbluste „sensibiliseerumise” ja korrosiooni vältimiseks).

· Hõlmab ka teisi sulameid, näiteks 316LVM (vaakumis sulatatud) veelgi suurema puhtuse tagamiseks ja dupleks-roostevaba terast teatud rakenduste jaoks.

· Materjali keemilise koostise ja kuumtöötluse range kontroll.

2. Pinnaviimistlus (Ra väärtus):

· See on vaieldamatult kõige kriitilisem omadus. Sisepind (tootega kokkupuutuv pind) peab olema äärmiselt sile ja mittepoorne.

· Viimistlust mõõdetakse mikrotollides Ra (keskmine karedus). Levinumad BPE spetsifikatsioonid on:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Standardse bioprotsessimise jaoks.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Suurema puhtusastmega rakenduste jaoks.

· Elektropoleeritud: standardviimistlus. See elektrokeemiline protsess mitte ainult ei silu pinda, vaid eemaldab ka vaba raua ja loob passiivse kroomoksiidi kihi, mis on vastupidav korrosioonile ja osakeste adhesioonile.

3. Mõõtmete järjepidevus ja tolerantsid:

· Võrreldes standardsete tööstustorudega (nt ASTM A269) on neil palju kitsamad välisläbimõõdu (OD) ja seina paksuse tolerantsid.

· See tagab orbitaalkeevituse ajal ideaalse sobivuse, luues sujuvad, pragudeta ja ühtlased keevisõmblused, mis on puhastatavuse ja steriilsuse seisukohalt olulised.

4. Jälgitavus ja sertifitseerimine:

· Iga torupikkus on täielikult materjali jälgitav (soojusarv, sulamiskeemiline koostis, veskitesti aruanded).

· Sertifikaadid kinnitavad, et see vastab kõigile BPE standardi nõuetele.

Miks on ASME BPE torud farmaatsiatööstuse standard?

Farmaatsiatööstusel, eriti süstitavate (parenteraalsete) ravimite ja bioloogiliste ravimite puhul, on vaieldamatud nõuded, mida geneerilised voolikud ei suuda täita.

1. Hoiab ära saastumise ja tagab toote puhtuse:

2. Võimaldab valideeritud puhastamist ja steriliseerimist:

3. Tagab süsteemi terviklikkuse ja järjepidevuse:

4. Vastab regulatiivsetele ootustele:

5. Sobib laiale hulgale kriitilistele protsessidele:

Kokkuvõttes on ASME BPE torud standard, kuna need on algusest peale projekteeritud puhastatavaks, steriliseeritavaks, ühtlase koostisega ja jälgitavaks. See ei ole ainult materjali spetsifikatsioon; see on integreeritud süsteemistandard, mis käsitleb otseselt farmaatsiatootmise põhilisi kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, muutes selle tänapäevase GMP (hea tootmistava) nõuetele vastavuse asendamatuks osaks.