GMP (piimatoodete hea tootmistava, piimatoodete hea tootmistava) on lühend piimatootmise kvaliteedijuhtimise praktikast ning see on piimatootmise täiustatud ja teaduslik juhtimismeetod. GMP peatükis esitatakse nõuded puhaste torude materjalidele ja konstruktsioonile, st „Piimatoodetega otseselt kokkupuutuvad seadmed peaksid olema siledad ja mõlkideta ning pragudeta, et vähendada toidujäätmete, mustuse ja orgaanilise aine kogunemist“, „Kõik tootmisseadmed peaksid olema projekteeritud ja ehitatud nii, et neid oleks lihtne puhastada, desinfitseerida ja kontrollida.“ Puhastel torujuhtmetel on iseseisvate süsteemide omadused ja tugev professionaalsus. Seetõttu käsitletakse selles artiklis üksikasjalikumalt puhaste torujuhtmematerjalide valikut, piimatoodetega kokkupuutumise pinna nõudeid, torustikusüsteemi keevitamise nõudeid, isetühjenevat konstruktsiooni jne, et parandada piimatootmisettevõtete ja ehitusüksuse arusaama puhaste torujuhtmete paigaldamise ja töötlemise olulisusest.
Kuigi GMP (GMP) esitab puhaste torustike materjalidele ja konstruktsioonile ranged nõuded, on raskete seadmete ja kergete torustike nähtus Hiina piimatööstuses endiselt tavaline. Piimatootmisprotsessi olulise osana pööratakse puhastele torustikusüsteemidele endiselt vähe tähelepanu. Liiga vähe tähelepanu on endiselt nõrk lüli, mis piirab piimatoodete kvaliteedi parandamist. Võrreldes välismaise piimatööstuse asjakohaste standarditega on veel palju arenguruumi. Praegu kasutatakse välismaises piimatööstuses laialdaselt Ameerika 3-A hügieenistandardeid ja Euroopa Hügieenilise Tehnilise Projekteerimise Organisatsiooni (EHEDG) standardeid. Samal ajal on Wyeth Groupi piimatootmisettevõtted Ameerika Ühendriikides, mis nõuavad farmaatsiastandarditele vastavat piimatootmisettevõtte konstruktsiooni, võtnud ASME BPE standardi kasutusele piimatootmisseadmete ja torustike projekteerimise ja paigaldamise suunisspetsifikatsioonina, mida tutvustatakse ka allpool.
01
USA 3-A tervisestandardid
Ameerika 3-A standard on tunnustatud ja oluline rahvusvaheline tervisestandard, mille algatas American 3-A Health Standards Company. Ameerika 3A Sanitary Standards Corporation on mittetulundusühing, mis on pühendunud toiduainete tootmisseadmete, jookide tootmisseadmete, piimatoodete tootmisseadmete ja farmaatsiatööstuse seadmete hügieenilise disaini edendamisele ning peamiselt toiduohutuse ja avaliku julgeoleku edendamisele.
3-A hügieenistandardite ettevõtte asutasid ühiselt viis erinevat organisatsiooni Ameerika Ühendriikides: Ameerika Piimatootjate Assotsiatsioon (ADPI), Rahvusvaheline Toidutööstuse Tarnijate Föderatsioon (IAFIS), Rahvusvaheline Toidu Sanitaarkaitse Föderatsioon (IAFP), Rahvusvaheline Piimatoodete Föderatsioon (IDFA) ja 3-A Sanitaarstandardite Märgistamise Nõukogu. 3A juhtkonda kuuluvad USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), USA Põllumajandusministeerium (USDA) ja 3-A juhtkomitee.
USA sanitaarstandardil 3-A on puhaste torustikusüsteemide kohta väga ranged eeskirjad, näiteks sanitaartorude liitmike standard 63-03:
(1) Punktis C1.1 peavad piimatoodetega kokkupuutuvad toruliitmikud olema valmistatud AISI300 seeria roostevabast terasest, mis on korrosioonikindel, mittetoksiline ega eralda aineid piimatoodetesse.
(2) Punktis D1.1 ei tohiks piimatoodetega kokkupuutuvate roostevabast terasest toruliitmike pinnakaredus Ra väärtus olla suurem kui 0,8 μm ning tuleks vältida surnud nurki, auke, lünki jne.
(3) Punktis D2.1 peab piimatoodetega kokkupuutuva roostevaba terase keevituspind olema õmblusteta ja keevituspinna karedus Ra väärtus ei tohiks olla suurem kui 0,8 μm.
(4) Punkt D4.1 kohaselt peaksid toruliitmikud ja piimatoodetega kokkupuutuvad pinnad nõuetekohase paigaldamise korral olema isetühjenevad.
02
EHEDG toiduainetetööstuse masinate hügieenilise disaini standard
Euroopa Hügieenitehnika ja Projekteerimise Grupp Euroopa Hügieenitehnika Projekteerimise Grupp (EHEDG). EHEDG asutati 1989. aastal ning see on seadmetootjate, toiduainetööstuse ettevõtete ja rahvatervise instituutide liit. Selle peamine eesmärk on kehtestada toidu- ja pakenditööstusele kõrged puhtusstandardid.
EHEDG sihtrühmaks on toiduainete töötlemise seadmed, millel peaks olema hea hügieeniline disain ja mida peaks olema lihtne puhastada, et vältida mikroobset saastumist. Seega peavad seadmed olema kergesti puhastatavad ja kaitsma toodet saastumise eest.
EHEDG sanitaarseadmete projekteerimisjuhiste 2004. aasta teises väljaandes kirjeldatakse torustikusüsteemi järgmiselt:
(1) Punktis 4.1 tuleks üldiselt kasutada hea korrosioonikindlusega roostevaba terast;
(2) Kui punktis 4.3 nimetatud toote pH väärtus on vahemikus 6,5–8, kloriidi kontsentratsioon ei ületa 50 ppm ja temperatuur ei ületa 25 °C, valitakse tavaliselt kergesti keevitatav AISI304 roostevaba teras või AISI304L madala süsinikusisaldusega teras; kui kloriidi kontsentratsioon ületab 100 ppm ja töötemperatuur on üle 50 ℃, tuleb kloriidioonide põhjustatud punkt- ja pragukorrosiooni vastu võitlemiseks kasutada tugevama korrosioonikindlusega materjale, näiteks AISI316 roostevaba teras ja madala süsinikusisaldusega teras, et vältida kloorijääke. AISI316L-l on head keevitusomadused ja see sobib torustikusüsteemidele.
(3) Punktis 6.4 nimetatud torustiku sisepind peab olema isetühjenev ja kergesti puhastatav. Horisontaalseid pindu tuleks vältida ning kaldenurk tuleks projekteerida nii, et jääkvee kogunemine oleks välistatud.
(4) Punktis 6.6 nimetatud toote kokkupuutepinnal peab keevitusliide olema õmblusteta, tasane ja sile. Keevitusprotsessi ajal tuleb vuugi sees ja väljaspool kasutada inertgaasikaitset, et vältida metalli oksüdeerumist kõrge temperatuuri tõttu. Torustikusüsteemide puhul on soovitatav kasutada võimalikult palju automaatset orbitaalkeevitust, kui ehitustingimused (näiteks ruumi suurus või töökeskkond) seda võimaldavad, et stabiilselt kontrollida keevitusparameetreid ja keevisõmbluse kvaliteeti.
03
Ameerika ASME BPE standard
ASME BPE (Ameerika Mehaanikainseneride Ühing, Bio Processing Equipment) on Ameerika Mehaanikainseneride Ühingu väljatöötatud standard, mis reguleerib bioprotsessimisseadmete ja torujuhtmete ning nende abikomponentide projekteerimist, materjale, tootmist, kontrolli ja katsetamist.
Standard avaldati esmakordselt 1997. aastal, et saavutada biofarmatseutilise tööstuse toodete tootmisseadmetele ühtsed standardid ja vastuvõetavad kvaliteeditasemed. Rahvusvahelise standardina vastab ASME BPE täielikult minu riigi GMP ja USA FDA asjakohastele seadustele ja määrustele. See on oluline spetsifikatsioon, mida FDA kasutab tootmise tagamiseks. See on oluline standard materjalide ja seadmete tootjatele, tarnijatele, inseneribüroodele ja seadmete kasutajatele. Mittekohustuslik standard, mida ühiselt toetatakse, arendatakse ja perioodiliselt läbi vaadatakse.
3-A, EHEDG, ASME BPE tervisesertifikaadi standardimärgid
Äärmiselt puhaste toodete tootmise tagamiseks ja toodete saastumise ohu vähendamiseks on ASME BPE standardis automaatse keevitustehnoloogia spetsiifiline kirjeldus. Näiteks 2016. aasta versioonis on järgmised sätted:
(1) SD-4.3.1(b) Roostevabast terasest torude kasutamisel valitakse üldiselt materjal 304L või 316L. Automaatne orbitaalkeevitus on eelistatud torude ühendamise meetod. Puhasruumis on torukomponendid valmistatud materjalist 304L või 316L. Omanik, ehitaja ja tootja peavad enne paigaldamist kokku leppima torude ühendusmeetodi, kontrollitaseme ja vastuvõtustandardite osas.
(2) MJ-3.4 torujuhtme keevituskonstruktsioonil tuleks kasutada orbitaalkeevitust, välja arvatud juhul, kui suurus või ruum seda ei võimalda. Sellisel juhul võib teostada käsitsi keevitamist, kuid ainult omaniku või töövõtja nõusolekul.
(3) MJ-9.6.3.2 Pärast automaatkeevitamist tuleb vähemalt 20% sisemistest keevisõmblustest endoskoobiga juhuslikult kontrollida. Kui keevituskontrolli käigus ilmneb mõni mittevastav keevisõmblus, tuleb spetsifikatsiooni nõuete kohaselt teha täiendavaid kontrolle, kuni see on vastuvõetav.
04
Rahvusvaheliste piimatööstuse standardite rakendamine
3-A hügieenistandard loodi 1920. aastatel ja on rahvusvaheline standard, mida kasutatakse piimatööstuse seadmete hügieenilise disaini standardiseerimiseks. Alates selle väljatöötamisest on seda kasutanud peaaegu kõik piimatööstuse ettevõtted, inseneribürood, seadmete tootjad ja esindajad Põhja-Ameerikas. See on üldiselt aktsepteeritud ka mujal maailmas. Ettevõtted saavad taotleda 3-A sertifikaati torudele, toruliitmikele, ventiilidele, pumpadele ja muudele sanitaarseadmetele. 3-A korraldab hindajate kaasamise kohapealsete tootekatsete ja ettevõtte hindamise läbiviimiseks ning väljastab pärast ülevaatuse läbimist 3A tervisesertifikaadi.
Kuigi Euroopa EHEDG tervisestandard võeti kasutusele hiljem kui USA 3-A standard, on see kiiresti arenenud. Selle sertifitseerimisprotsess on rangem kui USA 3-A standardil. Taotlev ettevõte peab saatma sertifitseerimisseadmed testimiseks Euroopas asuvasse spetsialiseeritud katselaborisse. Näiteks tsentrifugaalpumba testimisel saab EHEDG sertifitseerimismärgi kindlaksmääratud ajaperioodiks alles siis, kui jõutakse järeldusele, et pumba isepuhastusvõime ei ole vähemalt väiksem kui ühendatud sirge torujuhtme isepuhastusvõime.
ASME BPE standardil on ligi 20-aastane ajalugu alates selle loomisest 1997. aastal. Seda kasutatakse peaaegu kõigis suurtes biofarmatseutilistes tööstusharudes ja masinaehitusettevõtetes, seadmete tootjates ja agentides. Piimatööstuses on Wyeth, Fortune 500 ettevõttena, oma piimavabrikutes ASME BPE standardid kasutusele võetud piimavabrikute seadmete ja torustike projekteerimise ja paigaldamise suunistena. Nad on pärinud farmaatsiatehaste tootmisjuhtimise kontseptsioonid ja võtnud kasutusele automaatse keevitustehnoloogia täiustatud piimatöötlemisliini ehitamiseks.
Automaatne keevitustehnoloogia parandab piimatoodete kvaliteeti
Tänapäeval, kui riik pöörab üha suuremat tähelepanu toiduohutusele, on piimatoodete ohutusest saanud esmatähtis prioriteet. Piimatööstuse seadmete tarnijana on vastutus ja kohustus pakkuda kvaliteetseid materjale ja seadmeid, mis aitavad tagada piimatoodete kvaliteeti.
Automaatne keevitustehnoloogia tagab keevituse järjepidevuse ilma inimtegurite mõjuta ning keevitusprotsessi parameetrid, nagu volframtraadi vahemaa, voolutugevus ja pöörlemiskiirus, on stabiilsed. Programmeeritavad parameetrid ja keevitusparameetrite automaatne salvestamine on standardnõuete täitmiseks lihtsad ja keevituse tootmise efektiivsus on kõrge. Nagu on näidatud joonisel 3, on torujuhtme renderdused pärast automaatset keevitamist.
Kasumlikkus on üks teguritest, mida iga piimatootmisettevõtte ettevõtja peab arvestama. Kulude analüüsi abil on leitud, et automaatse keevitustehnoloogia kasutamine nõuab ehitusettevõttelt vaid automaatse keevitusmasina varustamist, kuid piimatootmisettevõtte üldkulud vähenevad oluliselt:
1. Vähendada torujuhtme keevitamise tööjõukulusid;
2. Kuna keevitushelmed on ühtlased ja korralikud ning surnud nurki pole lihtne moodustada, vähenevad igapäevase torujuhtme CIP-puhastuse kulud;
3. Torustikusüsteemi keevitusohutusriskid vähenevad oluliselt ja ettevõtte piimaohutuse riskikulud vähenevad oluliselt;
4. Torustikusüsteemi keevituskvaliteet on usaldusväärne, piimatoodete kvaliteet on tagatud ning toote ja torustiku testimise kulud on vähenenud.
Postituse aeg: 19. detsember 2023