ASME BPE inseneri juhend: mida SF1 kuni SF6 tegelikult tähendavad?

Vaatame lähemalt, mida SF1 kuni SF6 inseneriperspektiivist tegelikult tähendavad.

Esiteks, ASME BPE standard (BioProcessing Equipment) kasutab neid tähistusi komponentide klassifitseerimiseks vastavalt nende kavandatud kasutusele vedelikukanalis ning tootja esitatud kvaliteeditagamise ja dokumentatsiooni tasemele.

See EI OLE materjali spetsifikatsioon. 316L roostevabast terasest liitmik võib olla valmistatud vastavaltSF1, SF3 või SF5 tase.Erinevus seisneb selles, kuidas seda tehti, kontrolliti ja dokumenteeriti.

SF1 – Äri-/tööstusklass

· Tegelikkus: Tegemist on standardsete, valmis torude, voolikute ja liitmikega. Sellel puuduvad erisertifikaadid ja see ei ole mõeldud kasutamiseks otseses kokkupuutes tootega reguleeritud biofarmatseutilises keskkonnas.

· Millal seda kasutada: Kommunaalteenuste liinide puhul, mis ei ole tootega kokkupuutes (nt tehase aur, jahutusvesi, instrumentide õhu tugiraamid). SF1 kasutamine tootes või CIP/SIP (puhastus kohapeal / aurutamine kohapeal) liinis on suur vastavusrisk.

SF2 – poolvalmis

· Tegelikkus: See on harva kasutatav kategooria. Komponendid on valmistatud toorainest, mis vastab BPE keemianõuetele, kuid lõpptoode ise pole täielikult sertifitseeritud. Mõelge sellest kui astmest kõrgemale SF1-st, kuid mitte täielikult kvalifitseeritud.

· Millal seda kasutada: See on „hall ala“. Kriitiliste süsteemide puhul üldiselt välditakse seda. Võib esineda mõnes mittekriitilises tugisüsteemis, kus materjali puhtus on väike probleem, kuid täielik BPE-sertifitseerimine pole õigustatud.

SF3 – standardne BPE toode

· Tegelikkus: See on biotöötlemistööstuse tööhobune. Kui joonisel on vaja „BPE-liitmikku“, eeldatakse peaaegu alati SF3 olemasolu. See on minimaalne vastuvõetav klass mis tahes tootega kokkupuutumiseks või CIP/SIP-süsteemi jaoks.

· Millal seda kasutada: Kõikjal tooteteel. Fermentaatorid, bioreaktorid, kromatograafiaplatvormid, mahutid ja kõik nendega seotud torud toote, puhvri ja CIP/SIP vedelike jaoks.

SF4 – kõrgsurve BPE toode

· Tegelikkus: See on sisuliselt SF3, mis on ette nähtud kõrgema rõhuklassi jaoks. Kehtivad kõik SF3 kvaliteedi- ja dokumentatsiooninõuded.

Millal seda kasutada: Kõrgsurvesüsteemides, näiteks teatud filtreerimisjalastes, kõrgsurvekromatograafias või muudes rakendustes, kus projekteeritud rõhk ületab SF3 komponentide standardset nimiväärtust.

SF5 – Bioprotsesside vastuvõtukontroll

· Tegelikkus: See on SF3 komponent, mille lõppkasutaja (teie, biofarmatseutiline ettevõte) on eraldi kontrollinud ja heaks kiitnud. Tootja annab komponendi ja selle sertifikaadid, kuid teie teete oma täiendava ja range kontrolli.

· Millal seda kasutada: Äärmiselt kriitiliste rakenduste puhul, kus rike ei ole võimalik (nt lõpptoote formuleerimisliinid, täiteliinid). See lisab märkimisväärselt kulusid ja aega, kuid annab komponendi kvaliteedi osas suurima kindluse.

SF6 – tarnija hangitud ja sertifitseeritud

· Tegelikkus: See on „musta kasti“ sertifikaat. Te usaldate komponendi tootjat (müüjat) sama range kontrolli taseme osas, mida teeksite SF5 puhul. Müüja väljastab sertifikaadi, mis kinnitab, et komponent vastab kõigile SF5 nõuetele.

· Millal seda kasutada: Kui vajate SF5-taseme kvaliteeditagamist, kuid teil puudub ettevõttesisene kontrollivõimekus või soovite tarneahelat sujuvamaks muuta. See nõuab suurt usaldust ja kindlat kvaliteedilepingut tarnijaga.

Nende kategooriate mõistmise abil saate oma bioprotsessimissüsteemi kavandamisel teha teadlikke, kulutõhusaid ja nõuetele vastavaid otsuseid.